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Thèse Année : 2021

Impact of participation in an HIV preventive vaccine trial : the French ANRS/VRI COHVAC cohort

Impact de la participation à un essai vaccinal préventif du VIH : la cohorte française ANRS/VRI COHVAC

Christine Durier
  • Fonction : Auteur
  • PersonId : 1188061
  • IdRef : 265699274

Résumé

The safety and immunogenicity of preventive HIV vaccine candidates have been studied in various trials worldwide and, since 1992, in France. The ANRS/VRI COHVAC cohort of healthy vaccine trial volunteers was established in 2008 to monitor the long-term safety of HIV preventive vaccine candidates administered in 17 phase I and II clinical trials to about 500 volunteers. Prospective follow-up and retrospective collection of data corresponding to the trials and the period between trial completion and cohort inclusion were conducted. A total of 488 (98%) volunteers were included, of which 355 (72%) consented to prospective follow-up.For a median follow-up of 9.6 years since the first vaccine injection, analysis of grade 3-4 adverse events (AEs) and AEs of all grades suggestive of neurological, ophthalmological, and autoimmune conditions showed that none of the AEs were considered probably related to the vaccine; no increase in incidence of breast cancer, herpes zoster, or mortality compared to the general population was observed.Vaccine-induced seropositivity may persist for more than 23 years after administration of a recombinant HIV-1 envelope protein.In the quantitative study of psychosocial and behavioral outcomes, volunteers, with a median age of 52 years (interquartile: 46-57) at inclusion in the cohort, had relatively high social and engagement characteristics. Most participants and people around them had a good experience of their participation in the trials. Only one case of HIV infection occurred during follow-up. Participation in the vaccine trials was not followed by increased exposure to HIV risk during follow-up in the cohort.In conclusion, we have not shown any risk regarding long-term tolerance after participation in HIV vaccine trials conducted in France between 1992 and 2009. The COHVAC cohort, rare in the field of HIV preventive vaccine trials, has enriched knowledge in a context where the involvement of volunteers and communities is increasingly expected.
La sécurité et l’immunogénicité de candidats vaccins préventifs du VIH ont été étudiées dans différents essais de phase I à III dans le monde entier et depuis 1992, en France. La cohorte ANRS/VRI COHVAC des volontaires sains des essais vaccinaux a été mise en place en 2008 afin de suivre la sécurité à long terme des candidats vaccins préventifs contre le VIH administrés dans 17 essais cliniques de phase I et II à environ 500 volontaires. Un suivi prospectif dans la cohorte et un recueil rétrospectif des données correspondant aux essais et à la période entre la fin de l’essai et l’entrée dans la cohorte ont été réalisés. Au total, 488 (98%) volontaires ont été inclus dont 355 (72%) ont consenti au suivi prospectif.Pour un suivi médian de 9.6 ans depuis la première injection vaccinale, l’analyse des événements indésirables (EI) de grade 3-4 et des EI de tous grades évocateurs d’affections neurologiques, ophtalmologiques et auto-immunes a montré qu’aucun des EI n’était considéré comme probablement lié au vaccin ; aucune augmentation de l’incidence de cancer du sein, de zona ou de la mortalité par rapport à la population générale n’a été observée. La séropositivité induite par les candidats vaccins a pu persister pendant plus de 23 ans après l’administration d’une protéine d’enveloppe recombinante du VIH-1.Dans l’étude quantitative des conséquences psycho-sociales et comportementales, les volontaires des essais, âgés de 52 ans en médiane (interquartile : 46-57) à l’inclusion dans la cohorte, avaient des caractéristiques sociales et d’engagement dans la société plutôt élevées. La plupart des volontaires et leur entourage avaient bien vécu leur participation aux essais. Un seul cas d’infection par le VIH est apparu pendant le suivi. La participation aux essais vaccinaux n’a pas été suivie d’une augmentation de l’exposition au risque d’infection par le VIH pendant le suivi dans la cohorte.En conclusion, nous n’avons pas montré de risque concernant la tolérance à long terme après participation aux essais vaccinaux VIH réalisés en France entre 1992 et 2009. La cohorte COHVAC, rare dans le domaine des essais vaccinaux préventifs du VIH, a enrichi les connaissances dans un contexte où l’implication des volontaires et des communautés est de plus en plus souhaitée.
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Origine : Version validée par le jury (STAR)

Dates et versions

tel-03855506 , version 1 (16-11-2022)

Identifiants

  • HAL Id : tel-03855506 , version 1

Citer

Christine Durier. Impact de la participation à un essai vaccinal préventif du VIH : la cohorte française ANRS/VRI COHVAC. Vaccinologie. Université Paris-Est, 2021. Français. ⟨NNT : 2021PESC0030⟩. ⟨tel-03855506⟩

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