Development of a new device for the prenatal care of congenital diaphragmatic hernia
Développement d'un dispositif médical innovant pour la prise en charge prénatale de la hernie de coupole diaphragmatique
Résumé
We developed a new balloon for Fetal Endoscopic Tracheal Occlusion (FETO) which allows an easy, remotely controlled, and non-invasive reversal occlusion. This "Smart-TO" balloon to overcome issues related to the airway reestablishment. The technology is based on a magnetic valve whose opening is actuated by the fringe field of an MRI scanner. The opeing of the valve induces the deflation of the balloon, which is then washed out by the fluid coming out from the lungs. The impermeability, occlusion and operation tests are promising. A very first experimentation on the monkey model showed appropriate functionality and operation of the "Smart-TO" balloon. Further in vitro and animal tests are planned. A patent has been filed in 2016. Preliminary risk analysis, regulatory routes exploration, and market study have been started but are still ongoing.
Nous avons développé un nouveau ballonnet pour l'occlusion trachéale fœtale par endoscopie (FETO) qui permet une levée de l'occlusion facile, par contrôle externe et non-invasive. Ce ballonnet "Smart-TO" permet d'éviter les problèmes liés au rétablissement des voies aériennes. La solution technique est basée sur une valve magnétique dont l'ouverture est contrôlée par le champ de fuite d'une IRM. L'ouverture de la valve provoque la vidange du ballonnet, qui est ensuite expulsé par les sécrétions pulmonaires. Les tests d'imperméabilité, d'occlusion et de fonctionnement sont prometteurs. Une toute première expérimentation sur le modèle du singe a montré la bonne fonctionnalité et fonctionnement du ballonnet "Smart-TO". D'autres tests in vitro ainsi que d'autres tests animaux sont prévus. Un brevet a été déposé en 2016. Une analyse de risques préliminaire, une exploration des chemins réglementaires et une étude de marché ont été initiés mais sont encore en cours.
| Origine | Version validée par le jury (STAR) |
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